A pílula do câncer já rendeu polêmica e tanto! Mas com tanta coisa acontecendo no Brasil, ela acabou sendo deixada um pouco de lado. Mas agora ela volta um pouco para os holofotes. O motivo? O Senado aprovou na terça feira (22) o projeto de lei que libera o o uso de fosfoetanolamina para pacientes diagnosticados com tumores malignos. O próximo passo é passar pela Presidente (que pode aprovar de vez ou não). O grande debate envolve o fato que a pílula ainda não passou por muitos testes.
Pelo texto votado, fica autorizado legalmente o uso da substância para pacientes que apresentem um laudo médico comprovando o diagnóstico da doença e assinem um termo de consentimento.
O projeto diz que o uso voluntário da fosfoetanolamina não exclui o direito de acesso a outros tratamentos contra o câncer.
Atualmente, o uso da substância é proibido e o remédio não é reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também não estão claros os efeitos da fosfoetanolamina nos pacientes.
A proposta aprovada permite a produção, importação, distribuição e prescrição “independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos” da substância.
Somente agentes autorizados pelo governo poderão produzir e distribuir a pílula.
O Conselho Federal de Medicina, a Associação Médica Brasileira e a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica posicionaram-se contra a aprovação do projeto de lei, por ser “um risco à saúde pública”.
As três entidades afirmaram, em nota, que a decisão dos parlamentares “faz o Brasil regredir décadas em sua escalada civilizatória”, pois eles “desprezaram a necessidade de realizar pesquisas clínicas” antes de liberar o medicamento.
“É fácil entender que os pacientes com câncer e seus familiares percam as esperanças e passem a procurar soluções mágicas. Não podemos, porém, aceitar que as instituições também se curvem ao desespero e à irracionalidade”, escreveram.
O Ministério da Saúde não se manifestou. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou ver “com preocupação” a aprovação do projeto, já que a fosfoetanolamina não passou “pelos testes que garantem sua segurança e eficácia”.
Destacou que não há projeto protocolado para ensaios clínicos ou solicitação de registro da substância.
Segundo a Anvisa, “liberar medicamentos que não passaram pelo crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos medicamentos fabricados no País”.
Estudada pela USP (Universidade de São Paulo) há cerca de 20 anos, a fosfoetanolamina será produzida para um projeto de pesquisa para estudar a eficácia do medicamento.
Nesta sexta-feira (5), o governador Geraldo Alckmin (PSDB) anunciou que irá investir aproximadamente R$ 5 milhões para produzir a “pílula do câncer” na cidade de Cravinhos, interior do Estado.
O laboratório PDT Pharma vai ser responsável pela sintetização da substância. Após a produção, o medicamento será encapsulado pela Furp (laboratório farmacêutico oficial do Governo do Estado de São Paulo, ligado à Secretaria da Saúde) e, a partir daí, será iniciada a fase de testes em pacientes.
“A definição do laboratório é um passo muito importante. Esta é a última fase, que estabelece a segurança e a eficácia da substância. Depois, a Secretaria da Saúde vai verificar o critério mais adequado para iniciar o tratamento em até mil pacientes, de diversas patologias”, explicou Alckmin, que fez o anúncio na cidade de Matão, também no interior.
Por meio do Instituto do Câncer (Icesp), o governo deve iniciar um projeto de pesquisa para testar a fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer. Inicialmente, o estudo terá duas fases:
No estágio 1, está prevista a inclusão de mais 21 pacientes para cada um dos 10 grupos (tipos) de tumor: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado.
Já no estágio 2, se iniciará com mais 20 participantes em cada grupo. Progressivamente, desde que se comprove atividade relevante, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo total de 1.000 pessoas (100 para cada tipo de câncer). A estratégia adotada permitirá melhor compreensão da substância, de acordo com o governo.
O protocolo de pesquisa ainda precisa de aprovação final da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde – CNS).
Vocês já devem ter ouvido falar sobre a fosfoetanolamina – também conhecida como a pílula da Usp ou a pílula do câncer. De uns tempos para cá as notícias sobre este remédio circularam pela internet e televisão. Algumas pessoas defendem, outras não. Antes de qualquer coisa, é importante saber um pouco sobre.
Fosfoetanolatemina ainda não é reconhecida oficialmente como remédio, pois não passou por testes em humanos. A pílula com essa substância sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Foi distribuída para pacientes oncológicos por mais de 20 anos, mesmo sem testes. A distribuição está suspensa atualmente, por decisão judicial, mas passará por testes e no prazo de 6 meses, os pesquisadores deverão saber mais sobre os efeitos dessa pílula.No geral, há relatos de pessoas que usaram que dizem que funcionou, mas também relatos que dizem que a pílula não cura nada.
A pesquisa será realizada em pacientes e critério ainda será definido, no entanto, sem previsão quanto o início (ainda será necessário um consenso da Secretaria Estadual da Saúde,Ministério da Saúde e os pesquisadores da USP de São Carlos). No ínicio, 10 pessoas vão receber a substância. Se nenhum paciente tiver efeitos colaterais graves, o estudo continua. Serão separados 10 grupos de cada tipo de câncer, com 21 pacientes cada. Se pelo menos dois pacientes responderem bem, a pesquisa será ampliada. Progressivamente, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo de 1 mil pessoas.
A Anvisa diz que é preciso comprovar a eficácia e a segurança do produto, e que os prazos dos estudos devem ser respeitados. Agora, o Instituto do Câncer de São Paulo vai começar os testes em pacientes. A produção da substância será feita por uma fundação.O coro deveria ser no sentido de cobrar a eficácia e segurança do composto no ponto de vista científico, não de liberar; isso é uma inversão de valor”, diz.Abaixo, ouvimos duas pessoas, filha e neta de quem tomou a substância — uma conta das melhoras na avó; outra, que a mãe não conseguiu sobreviver.Fez efeito
“Droga da USP contra câncer fez minha avó desenganada voltar a viver”
“Ela vomitava demais, tinha muita diarreia e foi baixando de peso depois que começou a quimioterapia. Mas o tumor no intestino não diminuiu e o do fígado dobrou de tamanho. A médica falou que ela não teria nem um ano de vida; chorei muito”, lembra a enfermeira Fabricia Boni, 39, quando ouviu este ano que a avó estava desenganada.
A catarinense Lacy Cordeiro da Silva, 79, luta contra um câncer metastático que começou no intestino e hoje atinge o fígado, o pulmão e os gânglios linfáticos. Mesmo se submetendo a cirurgia e a quimioterapia, ela sofria com dores abdominais intensas porque um dos tumores praticamente fechou o intestino.
A idosa dependia da neta para se levantar e tomar banho e só conseguia se alimentar com duas colheres de sopa por dia. Passava o dia deitada no quarto e estava pesando apenas 29kg.
Sem saber o que fazer, Fabricia buscou na internet o que poderia melhorar a qualidade de vida da avó. Achou informações sobre a fosfoetanolamina sintética produzida na USP de São Carlos e optou pelo tratamento alternativo. Ela entrou na Justiça com pedido de liminar que lhe custou R$ 300 de honorários e um mês e meio depois um pacote de cápsulas com a substância chegou a sua casa em Curitiba (PR).
Segundo Fabricia, a saúde da avó, que abandonou a quimioterapia para tomar as cápsulas, começou a melhorar poucos dias depois de ela ter começado a tomar o composto diluído em iogurte e azeite. Dona Lacy voltou a comer, ganhou peso e agora fala bastante e quer “até dar umas voltas”.
“Em seis dias ela engordou, parou de sentir dor. Eu estou espantada, chorei de alegria. Ela se levanta, senta, toma banho sozinha. Só a ajudo a se trocar”, conta.
Questionada se não tem medo de efeitos colaterais, Fabricia diz que neste primeiro mês de uso da fosfoetanolamina dona Lacy não mostrou nenhuma reação adversa.
“Vamos supor que dê um efeito colateral daqui 10, 20 anos. Ela teria esse tempo de vida com a quimioterapia? Não. Já vi relatos de pessoas que ficaram curadas do câncer depois de dois anos tomando e sem ter efeitos colaterais”, afirma.Não teve efeito
Minha mãe morreu tomando fosfo, mas ninguém me prometeu a cura
A professora Valda Rocha, que vive em São Carlos, viu a mãe morrer depois de começar a lhe dar o composto.
Clarice de Oliveira Rocha teve um câncer que começou no pâncreas e se espalhou para o intestino, estômago e fígado. Era 2003, quando a família descobriu a doença já em metástase, a idosa de 73 anos morreu em apenas uma semana.
Valda conseguiu as cápsulas diretamente com o químico Gilberto Chierice, do Instituto de Química de São Carlos, por intermédio de um amigo professor de química. Segundo Valda, Chierice a recebeu em sua sala do Departamento de Química da USP de São Carlos onde lhe deu um pequeno pacote com “umas cinquenta cápsulas em um saco plástico transparente, sem bula”.
O cientista fez perguntas sobre o estado de saúde de dona Clarice e não lhe prometeu a cura, conta Valda.
“Ele disse que talvez não tivesse efeito, deixou claro que era uma pesquisa experimental e pediu sigilo senão viria uma romaria de pessoas até lá para pegar as cápsulas e ele não teria condições de fabricar tantas”, conta.
Valda diz não saber se o composto foi ou não eficaz ou se a mãe precisava de mais tempo com o tratamento alternativo. Segundo ela, a mãe tomou cápsulas em apenas dois dias e depois morreu.
Valda voltou a procurar Chierice tempos depois para saber sobre o andamento da pesquisa, mas encontrou resistência do químico em falar “por conta da falta de comprovação científica”.
A fosfoetanolamina, substância que vem criando polêmica nos últimos meses por ter sido anunciada como cura para o câncer, terá sua primeira fase de testes pré-clínicos – aqueles feitos em cobaias, antes de a substância ser usada em humanos – concluída em sete meses.O anúncio foi feito nesta segunda-feira pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), Celso Pansera, que explicou que os testes serão feitos a partir de duas amostras da molécula. Uma, que será requisitada à Universidade de São Paulo (USP), e outra, que será manufaturada com base na descrição do composto registrado no pedido de patente apresentado ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi). Segundo o MCTI, depois da primeira etapa de análises, estão previstas as fases seguintes do estudo em humanos.O composto gerou controvérsia após sua distribuição ter sido aprovada, por decisão judicial, para alguns pacientes em tratamento contra o câncer. No último dia 12, no entanto, o Tribunal de Justiça de São Paulo proibiu o fornecimento da substância, mas os debates em torno da eficácia da substância continuam.“Existe uma polêmica provocada por decisões judiciais no sentido de mandar a Universidade de São Paulo distribuir essa molécula. Não existe informação, por parte da Anvisa, nem de nenhum outro órgão, que certifique o uso desse remédio no Brasil ou no mundo; não há ninguém que tenha certificado essa molécula como remédio de combate a doença”, afirmou hoje o ministro Pansera, em entrevista coletiva.A molécula foi sintetizada pela equipe de pesquisadores chefiada por Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo, em São Carlos, há cerca de 20 anos, e ficou conhecida nas redes sociais como “pilula do câncer”. Isso ocorreu antes de a sbstância ter passado oficialmente pelas etapas de pesquisa exigidas pela legislação, que prevê uma série de estudos antes de um medicamento ser usado por seres humanos. O MCTI já disponibilizou R$ 2 milhões para a síntese da droga e para o início das pesquisas. A estimativa é que, nos próximos anos, sejam gastos, aproximadamente, R$ 10 milhões na pesquisa.Em nota publicada no dia 13 de outubro de 2015, a Universidade de São Paulo informou que “por liminares judiciais”, foi obrigada a fornecer o produto, mas esclareceu que, em respeito aos doentes e seus familiares, informou que a substância não é remédio.Segundo a USP, a fosfoetanolamina foi estudada como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença. “A USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula”, diz a nota.Em audiência no Senado, em outubro, os donos da patente concordaram em cumprir as exigências científicas para determinar a eficácia da droga e também participam do grupo composto por representantes do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o apoio do Instituto Nacional do Câncer e da Fiocruz.
O Órgão Especial do Tribunal de Justiça (TJ) de São Paulo determinou a suspensão do fornecimento da substância fosfoetalonamina, nesta quarta-feira (11). Assim, foram cassadas todas as liminares de primeira instância que obrigavam a Universidade de São Paulo (USP) a fornecer as polêmicas pílulas que supostamente teriam algum efeito contra o câncer. Também foi proibido que juízes do Estado tomem decisões futuras sobre o assunto.
A decisão foi tomada após recurso interposto pelo Estado de São Paulo, que compreendeu que a substância tem efeitos desconhecidos em seres humanos, não é considerada um medicamento e não possui o registro necessário perante a autoridade sanitária competente, podendo causar graves consequências aos pacientes.
O desembargador Sérgio Rui afirmou que a liberação da substância sintetizada em laboratório não é prudente.”É irresponsável a liberação de substância sintetizada em laboratório, que não é medicamento aprovado e que vem sendo utilizada sem um mínimo de rigor científico e sem critério por pacientes de câncer que relatam melhora genérica em seus quadros clínicos, porque não foram realizadas pesquisas exaurientes que permitam estabelecer uma correlação segura e indubitável entre seu uso e a hipotética evolução relatada.”
Mais de duas mil liminares já tinham pedido a droga, que era distribuída pela USP São Carlos. A USP recorreu, afirmando que não tinha condições de produzir o remédio em larga escala e que, além disso, não há pesquisas que atestem a eficácia da droga.
Entenda
Após uma decisão do STF (Supremo Tribunal Federal) no começo de outubro, o Tribunal de Justiça de São Paulo derrubou a suspensão da distribuição das cápsulas do IQSC para quem conseguisse liminar na Justiça. A partir de então a USP estava obrigada a voltar a produzir e distribuir a fosfoetanolamina sintética. Com isso, o IQSC ficou sobrecarregado.
Oncologistas, a USP, o ICQS e os próprios pesquisadores alertam que a substância nunca foi testada em humanos, o que a inviabiliza como remédio. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), responsável por registrar e permitir o comércio de qualquer medicamento no país, diz que a distribuição da droga é ilegal por nunca ter passado por testes clínicos.
A Universidade de São Paulo (USP) corre o risco de sofrer sanções severas caso passe a fabricar as pílulas de fosfoetanolamina sintética para distribuição. O alerta é feito pelo diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa. Segundo ele, a distribuição da substância pode ser considerada ilegal por não ter passado por testes clínicos, não ter aprovação da agência federal e não ser produzida em um laboratório de medicamentos. PUBLICIDADE
Atualmente, a universidade produz as pílulas apenas para os casos de solicitação jurídica. A USP informou que não vai se pronunciar sobre o caso.
A pílula com suposta ação contra o câncer vinha sendo produzida no Instituto de Química da USP de São Carlos, onde foi desenvolvida por um grupo de pesquisadores liderados pelo químico Gilberto Orivaldo Chierice, hoje professor aposentado. Mesmo sem ter passado pelos testes exigidos pela legislação, foi fornecida gratuitamente a interessados até o dia 29 de setembro, quando o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) vetou a distribuição.
No dia 8 deste mês, porém, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu em favor de uma pessoa que solicitou judicialmente o acesso à droga, levando o TJ-SP a voltar atrás e desencadeando uma chuva de liminares pela liberação. A universidade recebia, na semana passada, de 40 a 50 pedidos diários com base em liminares.
“Como por enquanto a USP parou a fabricação (para distribuição), tudo fica como está. Mas se a universidade voltar a fabricar a pílula, seguramente pode-se fazer uma inspeção sanitária e fechar o laboratório”, disse Barbosa.
O diretor da Anvisa, no entanto, admite que o caso é complicado, já que a própria agência não considera que a substância seja um medicamento, o que pode dificultar as sanções. “Do ponto de vista da legislação brasileira, a pílula não é um medicamento, porque só são consideradas dessa forma substâncias que passaram pelos testes clínicos e foram aprovadas pela Anvisa. E a agência só exerce sua função regulatória quando há testes clínicos, ou seja, quando há ensaios em humanos, o que não foi feito.”
Dessa forma, segundo Barbosa, a pílula tem permanecido em uma espécie de zona cinzenta da legislação. “Mas, se for encarada como medicamento, é completamente ilegal: foi produzida em local não autorizado para fabricação de produtos para uso em humanos (em um laboratório de química) e foi distribuída para a população, como se fosse uma espécie de ensaio clínico informal, sem autorização da Anvisa nem das comissões de ética”, afirmou. “Um laboratório produtor de medicamentos que vende drogas sem registro sofre sanções gravíssimas, incluindo o fechamento. Mas é verdade que, nesse caso, não se trata de um medicamento nem de um laboratório de medicamentos.”
Crime. Barbosa afirma que o artigo 273 do Código Penal caracteriza claramente como crime vender, distribuir ou entregar para consumo produto medicinal falsificado ou adulterado sem registro no órgão de vigilância sanitária competente. “A USP deveria interpelar esses pesquisadores e, se os resultados de seus estudos são promissores, ela deve estimular a realização dos testes clínicos.”
A decisão do Supremo, no entanto, complicou a situação da universidade, segundo Barbosa. “A USP decidiu acertadamente suspender a produção quando tomou conhecimento do caso. Mas a decisão do STF, sem base na ciência nem nas regras de pesquisa, causou uma confusão. É preciso proibir a distribuição da pílula. A ordem do STF mandando produzir algo fora das regras legais criou uma situação complexa”, disse.
Depois de liberar a pílula para um paciente do Rio, obrigando a USP a fornecer a substância, o ministro do STF Luiz Edson Fachin alegou que a decisão foi excepcional, em razão de um “paciente cuja narrativa foi que estava em estado terminal”. Para Barbosa, porém, essa explicação pode ter sido fundamentada em um equívoco. “A confusão do STF é que ele considerou a pílula um medicamento em fase experimental, o que não é.”
Segundo Barbosa, Fachin pode ter considerado a aplicação da pílula como um caso de “uso compassivo”, um princípio que permite liberar um medicamento sem o registro da Anvisa.
“Esse princípio se aplica quando temos um medicamento novo e promissor, já na última fase de testes clínicos, destinado a pacientes com doenças graves que não tenham alternativas de terapia com medicamentos registrados. Mas isso não se aplica à pílula de fosfoetanolamina, que nem mesmo chegou à fase de testes clínicos.”
A reitoria da USP não quis comentar o caso e declarou apenas que reitera a nota oficial publicada no dia 14, na qual afirma que “a pílula não é remédio” e que estuda “a possibilidade de denunciar, ao Ministério Público, os profissionais que estão se beneficiando do desespero e da fragilidade das famílias e dos pacientes”. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
Com o aumento da procura e a correria ao câmpus de São Carlos (SP), a Universidade de São Paulo (USP) resolveu enviar pelo correio a partir de agora a fosfoetanolamina sintética, substância que muitos pacientes acreditam ser capaz de combater o câncer. Com isso, os doentes beneficiados até agora por 742 liminares terão de aguardar a fórmula em casa.
A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica pretende apelar ao Supremo Tribunal Federal (STF) para barrar a distribuição.
A procura ocorre no Instituto de Química de São Carlos (IQSC), que na sexta-feira, 16, divulgou um comunicado e uma cartilha com perguntas e respostas para orientar as pessoas. O material diz que ninguém deve ir buscar a substância no campus, mesmo quem obteve autorização judicial.
“O IQSC será notificado da liminar por oficial de Justiça e encaminhará a substância via Sedex/AR no endereço constante na petição inicial. O serviço do correio será cobrado do destinatário”, diz a nota.
O instituto informa ainda que a encomenda “não é acompanhada de bula ou informações sobre eventuais contraindicações e efeitos colaterais”.
E ressalta que “não dispõe de médico e não pode orientar nem prescrever a utilização da referida substância”. Também garante não ter “dados sobre a eficácia no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos”.
Presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, Evanius Wiermann diz que a entidade pretende procurar o STF para tentar reverter a distribuição.
“Estamos nos movimentando para tentar sensibilizar o Supremo Tribunal Federal (STF). O que nos preocupa é o uso de uma droga sem segurança comprovada. Essa situação está criando uma jurisprudência para que qualquer pessoa use uma substância que não tem comprovação científica.”
Polêmica
A fosfoetanolamina foi estudada pelo professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, que era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros. Na ocasião, segundo o IQSC, algumas pessoas chegaram a usar a substância como medicamento, o que era permitido pela legislação. Daí teriam surgido as primeiras informações de que a fórmula combateria o câncer.
Desde o ano passado, qualquer droga experimental somente pode ser testada com o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Um homem chegou a fabricar a substância em casa e acabou preso.
O instituto informou ainda que não distribui a fosfoetanolamina, porque a USP não assumiu a titularidade das pesquisas de Chierice. Entretanto, como tem capacidade de produção, o IQSC tem sido obrigado pela Justiça a fazer a droga sintética. A substância não foi testada clinicamente. O criador diz que chegou a acionar a Anvisa e não obteve retorno. Já o órgão divulgou nota nesta semana para garantir que nunca foi procurado para qualquer análise.
Segundo Chierice, o organismo produz a fosfoetanolamina. “O que fizemos foi sintetizar isso, em alto nível de pureza e em grande concentração.” Ele tem a patente da fórmula no Brasil.
Diretor-geral do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Paulo Hoff afirma que os estudos clínicos são essenciais para que a vida dos pacientes não seja colocada em risco.
“O estudo determina os efeitos colaterais, a melhor administração e as indicações de medicação. Isso vale para um antibiótico e para um remédio contra o câncer. É o que dá noção de eficácia e segurança para ser usado.”
De acordo com Felipe Ades, oncologista do Hospital Israelita Albert Einstein, uma substância não pode ser considerada um medicamento sem que estudos em seres humanos sejam feitos.
“Isso não é uma burocracia, ou uma exigência legal, isso faz parte do processo científico que visa a produzir medicamentos verdadeiramente eficazes”, disse Ades. “A fosfoetanolamina não é, atualmente, uma opção de tratamento contra o câncer”, concluiu.
Justiça
O assunto também chegou ao governo. Uma paciente de câncer abordou o governador Geraldo Alckmin durante visita ao interior pedindo para que liberasse a substância. Nas redes sociais, advogados se colocam à disposição de quem quer pedir uma liminar.
O Tribunal de Justiça de São Paulo havia suspendido as liminares favoráveis à retirada da substância, a pedido da USP, mas depois liberou a distribuição, pois um paciente derrubou o veto no Supremo. O Estado procurou o Ministério Público Estadual, que informou não ter nenhum processo sobre o caso.
